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中心医院召开首个药物临床试验项目启动会
发表日期:2020-06-03     来源:本站     已有339人浏览
 

5月30日,我院综合科承接的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液Ⅲ期药物临床试验项目启动会召开。董事长、院长陈学刚,副院长、药物临床试验机构主任项允成和相关科室负责人,以及临床试验项目合同研究组织项目经理、项目监查员,临床研究协调员等共计20余人出席了此次启动会。


陈学刚在致辞中指出,临床试验不仅能进一步提高我院的医疗质量和科研水平,扩大学术影响力,也是培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质的好机会。同时,该平台将进一步促进我院与各界同行的交流与合作,增强突出我院的综合实力和专业优势。

项允成表示,机构办、专业组、各医技科室要团结协作,认真、严谨地对待临床试验,对受试者的各项检查要做到及时准确,保证临床试验过程规范,试验数据真实可靠。

按照我院药物临床试验项目启动会标准操作规程的要求,首先由项目监查员介绍了重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液项目开展的相关事项,详细讲解了试验流程、试验用药品管理、实验室检查、试验进度及监查计划等内容;随后由机构办公室人员详细介绍了受试者免费检查的流程及注意事项;最后,对所有人员进行了新版药物临床试验质量管理规范中知情同意、受试者权益保护和不良事件处理等内容的培训。

讲解和培训结束后,研究者们针对方案细节进行了讨论。

据悉,我院临床试验机构自2019年10月通过资格认定以来,目前待开展的临床试验项目已经积累到了9项,医疗器械、诊断试剂的临床试验备案也在积极筹备当中,呈现出良好的发展态势。

首个项目的启动标志着临床试验工作正式步入轨道,为临床试验继续向前注入了新的动力。我院将在实践中磨炼研究团队,自觉严格遵循药物临床试验质量管理规范,保证试验的真实性和科学性,保障受试者的权益和安全。

 
 
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